NUVB Nuvation Bio

Nuvation Bio mở rộng nghiên cứu giai đoạn 3 SIGMA của safusidenib sang sáu quốc gia châu Âu

Nuvation Bio đang mở rộng nghiên cứu then chốt giai đoạn 3 SIGMA của safusidenib ở u nguyên bào đệm đột biến IDH1 để bao gồm các địa điểm mới tại Vương quốc Anh, Pháp, Thụy Điển, Đức, Ý và Tây Ban Nha. Việc này mở rộng phạm vi toàn cầu của thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với placebo đang diễn ra, đánh giá safusidenib như liệu pháp duy trì sau chăm sóc tiêu chuẩn. Việc mở rộng không thay đổi điểm cuối chính là thời gian sống không tiến triển hoặc số lượng bệnh nhân dự kiến.

Nuvation Bio Thông báo FDA Phê duyệt sNDA cho IBTROZI (taletrectinib) Cập nhật DOR ở Bệnh nhân ROS1+ NSCLC Chưa Điều trị Bằng TKI

FDA đã phê duyệt sNDA cập nhật nhãn IBTROZI với thời gian đáp ứng trung vị là 49.7 tháng ở bệnh nhân chưa điều trị bằng TKI từ nghiên cứu TRUST-I dựa trên theo dõi dài hơn. Không có thay đổi nào được thực hiện đối với các phần an toàn của nhãn và không xác định được tín hiệu an toàn mới. Việc phê duyệt diễn ra sớm hơn bốn tháng so với ngày PDUFA.

Nuvation Bio: FDA đặt ngày hành động mục tiêu 4 tháng 1 năm 2027 cho sNDA của IBTROZI

FDA đã chấp nhận sNDA cho IBTROZI với dữ liệu hiệu quả cập nhật từ TRUST-I và TRUST-II. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 4 tháng 1 năm 2027. Hồ sơ bao gồm thêm 10 tháng theo dõi cho thấy phản ứng bền vững ở cả quần thể NSCLC ROS1+ chưa từng điều trị TKI và đã điều trị TKI.

Nuvation Bio sẽ trình bày tại Hội nghị Chăm sóc Sức khỏe J.P. Morgan Lần thứ 44

Công ty sẽ trình bày tại Hội nghị Chăm sóc Sức khỏe J.P. Morgan Lần thứ 44 vào ngày 13 tháng 1 năm 2026. Bài trình bày diễn ra sau khi FDA phê duyệt IBTROZI (taletrectinib) vào giữa tháng 6 năm 2025 và báo cáo 432 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị cùng doanh thu sản phẩm ròng 24,7 triệu USD kể từ khi ra mắt.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) được phê duyệt tháng 6/2025 cho NSCLC tiến triển ROS1+

8-K xác nhận FDA Hoa Kỳ phê duyệt IBTROZI ngày 11/6/2025 cho NSCLC tiến triển ROS1+ (không phân biệt dòng điều trị). Công ty báo cáo 204 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị trong Q3 2025 và 80% tỷ lệ chi trả của bên thanh toán, thiết lập động lực thương mại. Dữ liệu cập nhật tháng 8/2025 cho thấy DOR trung vị 50 tháng ở bệnh nhân chưa dùng TKI, hỗ trợ hồ sơ NDA bổ sung dự kiến nộp trước cuối năm 2025.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) DOR trung vị cập nhật lên 50 tháng

Dữ liệu cắt giảm tháng 8 năm 2025 cho thấy thời gian đáp ứng trung vị tăng lên 50 tháng ở bệnh nhân chưa từng dùng TKI, hỗ trợ việc nộp đơn NDA bổ sung theo kế hoạch vào cuối năm 2025. Điều này củng cố hồ sơ lâm sàng cho IBTROZI đã được phê duyệt trong NSCLC tiến triển ROS1+.

Nuvation Bio: IBTROZI DOR trung vị đạt 50 tháng; 204 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị

Dữ liệu cắt tháng 8 năm 2025 cho thấy DOR trung vị của IBTROZI đã kéo dài đến 50 tháng trong các nghiên cứu TRUST-I/II gộp. Công ty dự kiến nộp sNDA để đưa dữ liệu độ bền cập nhật này vào nhãn Mỹ. Song song đó, bệnh nhân đầu tiên đã được tuyển vào nghiên cứu TRUST-IV giai đoạn 3 bổ trợ đăng ký và Nhật Bản đã phê duyệt IBTROZI, kích hoạt khoản mốc 25 triệu USD khi giá hoàn trả được thiết lập.