Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
NUVB Nuvation Bio
Nuvation Bio Inc là một công ty dược sinh học giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong lĩnh vực ung thư bằng cách phát triển các ứng viên trị liệu khác biệt và mới lạ. Ứng viên sản phẩm của công ty, taletrectinib, là một chất ức chế c-ros oncogene 1 (ROS1) thế hệ tiếp theo, có hoạt tính trên hệ thần kinh trung ươ…
Tài sản đã ghi nhận: taletrectinib
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của NUVB, gồm cả mới quyết định.
Sự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của NUVB, mới nhất trước.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: FDA đặt ngày hành động mục tiêu 4 tháng 1 năm 2027 cho sNDA của IBTROZI
FDA đã chấp nhận sNDA cho IBTROZI với dữ liệu hiệu quả cập nhật từ TRUST-I và TRUST-II. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 4 tháng 1 năm 2027. Hồ sơ bao gồm thêm 10 tháng theo dõi cho thấy phản ứng bền vững ở cả quần thể NSCLC ROS1+ chưa từng điều trị TKI và đã điều trị TKI.
NUVBNuvation BioNuvation Bio sẽ trình bày tại Hội nghị Chăm sóc Sức khỏe J.P. Morgan Lần thứ 44
Công ty sẽ trình bày tại Hội nghị Chăm sóc Sức khỏe J.P. Morgan Lần thứ 44 vào ngày 13 tháng 1 năm 2026. Bài trình bày diễn ra sau khi FDA phê duyệt IBTROZI (taletrectinib) vào giữa tháng 6 năm 2025 và báo cáo 432 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị cùng doanh thu sản phẩm ròng 24,7 triệu USD kể từ khi ra mắt.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) được phê duyệt tháng 6/2025 cho NSCLC tiến triển ROS1+
8-K xác nhận FDA Hoa Kỳ phê duyệt IBTROZI ngày 11/6/2025 cho NSCLC tiến triển ROS1+ (không phân biệt dòng điều trị). Công ty báo cáo 204 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị trong Q3 2025 và 80% tỷ lệ chi trả của bên thanh toán, thiết lập động lực thương mại. Dữ liệu cập nhật tháng 8/2025 cho thấy DOR trung vị 50 tháng ở bệnh nhân chưa dùng TKI, hỗ trợ hồ sơ NDA bổ sung dự kiến nộp trước cuối năm 2025.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) DOR trung vị cập nhật lên 50 tháng
Dữ liệu cắt giảm tháng 8 năm 2025 cho thấy thời gian đáp ứng trung vị tăng lên 50 tháng ở bệnh nhân chưa từng dùng TKI, hỗ trợ việc nộp đơn NDA bổ sung theo kế hoạch vào cuối năm 2025. Điều này củng cố hồ sơ lâm sàng cho IBTROZI đã được phê duyệt trong NSCLC tiến triển ROS1+.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI DOR trung vị đạt 50 tháng; 204 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị
Dữ liệu cắt tháng 8 năm 2025 cho thấy DOR trung vị của IBTROZI đã kéo dài đến 50 tháng trong các nghiên cứu TRUST-I/II gộp. Công ty dự kiến nộp sNDA để đưa dữ liệu độ bền cập nhật này vào nhãn Mỹ. Song song đó, bệnh nhân đầu tiên đã được tuyển vào nghiên cứu TRUST-IV giai đoạn 3 bổ trợ đăng ký và Nhật Bản đã phê duyệt IBTROZI, kích hoạt khoản mốc 25 triệu USD khi giá hoàn trả được thiết lập.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần NUVB nhất.
ATAIAtaiBeckleyVốn hóa 1,8 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
TSHATaysha GeneVốn hóa 1,8 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tới
RAPPRapport TherapeuticsVốn hóa 1,8 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tớiIINVAInnovivaVốn hóa 1,7 T US$ · 1 thuốc theo dõi
VIRVir BiotechnologyVốn hóa 1,7 T US$
NTLAIntelliaVốn hóa 1,8 T US$ · 2 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tớiOOBXObsidian TherapeuticsVốn hóa 1,7 T US$
NRIXNurix TherapeuticsVốn hóa 1,7 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tới