Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) được phê duyệt tháng 6/2025 cho NSCLC tiến triển ROS1+

8-K xác nhận FDA Hoa Kỳ phê duyệt IBTROZI ngày 11/6/2025 cho NSCLC tiến triển ROS1+ (không phân biệt dòng điều trị). Công ty báo cáo 204 bệnh nhân mới bắt đầu điều trị trong Q3 2025 và 80% tỷ lệ chi trả của bên thanh toán, thiết lập động lực thương mại. Dữ liệu cập nhật tháng 8/2025 cho thấy DOR trung vị 50 tháng ở bệnh nhân chưa dùng TKI, hỗ trợ hồ sơ NDA bổ sung dự kiến nộp trước cuối năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:34 26 thg 11, 2025
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: NUVBNuvation Bio
Tài sản: taletrectinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
cORR (chưa dùng TKI): 89%
phủ sóng bảo hiểm: 80%
DOR trung vị tki naive: 50 tháng
bệnh nhân bắt đầu q3 2025: 204

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d82457dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 DRIVEN BY SCIENCE FOCUSED ON LIFE November 2025 Exhibit 99.1 Forward-looking statements Certain statements included in this presentation (this “Presentation”) that are not historical facts are forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are sometimes accompanied by words such as “believe,” “may,” “will,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “expect,” “should,” “would,” “plan,” “predict,” “potential,” “seem,” “seek,” “future,” “outlook” and similar expressions that predict or indicate future events or trends or that are not statements of historical matters. These forward-looking statements include, but are not

SEC 8-K