Nuvation Bio: FDA đặt ngày hành động mục tiêu 4 tháng 1 năm 2027 cho sNDA của IBTROZI

FDA đã chấp nhận sNDA cho IBTROZI với dữ liệu hiệu quả cập nhật từ TRUST-I và TRUST-II. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 4 tháng 1 năm 2027. Hồ sơ bao gồm thêm 10 tháng theo dõi cho thấy phản ứng bền vững ở cả quần thể NSCLC ROS1+ chưa từng điều trị TKI và đã điều trị TKI.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 6 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: NUVBNuvation Bio
Tài sản: taletrectinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 4 thg 1, 2027
mDOR (chưa dùng TKI, TRUST-I): 49.7 tháng
mPFS (chưa dùng TKI, TRUST-I): 49.6 tháng
mDOR (đã dùng TKI trước đó, TRUST-II): 19.4 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Achieved $31.7 million in second quarter 2026 total revenue, including $23.2 million in net product revenue for IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI is the most prescribed ROS1 TKI in in both first-line and overall new patient starts in 2026 based on IQVIA claims from first five months of the year ~85% of the approximately 160 new patients were TKI-naïve, representing QoQ growth of ~30% in this setting Announced positive updated long-term Phase 2 data for safusidenib and significant expansion of clinical program to address broad spectrum of IDH1-mutant glioma Robust balance sheet with cash, cash equivalents, and marketable securities of $661.0 m

SEC 8-K