Ocular Therapeutix dự định nộp hồ sơ NDA AXPAXLI cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt trong Q4 2026

Sự thống nhất với FDA đạt được qua cuộc họp Loại C tháng 5/2026 cho phép nộp NDA theo lộ trình 505(b)(2) dựa trên dữ liệu Tuần 52 của SOL-1 cùng dữ liệu an toàn tạm thời của SOL-R. Dữ liệu hiệu quả SOL-R bị loại khỏi kế hoạch nộp hồ sơ, việc che mù được kéo dài đến Tuần 96 và kết quả sơ bộ hiện dự kiến vào Q1 2028. Cuộc họp tiền-NDA được lên lịch cho Q3 2026 và phân tích an toàn tạm thời SOL-R dự kiến vào Q4 2026 để đáp ứng yêu cầu >300 bệnh nhân an toàn.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:45 17 thg 6, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: OCULOcular Therapeutix
Tài sản: axitinib
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
giá trị p: 0.0006
mức phạt alpha: 0.0001
bệnh nhân an toàn: >300

Trích đoạn nguồn

Ngày Nhà đầu tư Ocular Therapeutix™ sẽ làm nổi bật sự thống nhất của FDA Hoa Kỳ về NDA AXPAXLI™ với kế hoạch nộp hồ sơ vào Quý tư 2026 Theo cuộc họp Loại C tháng 5/2026, NDA AXPAXLI cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt sẽ dựa trên hiệu quả và an toàn Tuần 52 của SOL-1 cùng dữ liệu an toàn tạm thời SOL-R Ocular sẽ thực hiện phân tích an toàn tạm thời SOL-R trong 4Q 2026 để đạt >300 bệnh nhân dữ liệu an toàn trên SOL-1 và SOL-R, phù hợp với yêu cầu FDA Hồ sơ NDA AXPAXLI hoàn chỉnh cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt dự kiến nộp trong 4Q 2026 Dữ liệu hiệu quả SOL-R không còn nằm trong kế hoạch nộp hồ sơ NDA AXPAXLI Ocular sẽ đánh giá tính vượt trội của AXPAXLI so với aflibercept (8mg) Q6M tại Tuần 96 như tiêu chí phụ chính của thử nghiệm SOL-R SOL-R sẽ tiếp tục che mù đến Tuần 96, với kết quả sơ bộ

Thông cáo báo chí của công ty