ETON Eton Pharmaceuticals

hydrocortisone · Nhãn FDA được cập nhật (có hiệu lực từ 20251215)

Nhãn FDA cho Kem Hydrocortisone PS-2896 1%, 0,9g có phiên bản mới có hiệu lực từ 20251215; văn bản chỉ định đã thay đổi.

Eton Pharmaceuticals Ra mắt IMPAVIDO (miltefosine) tại Hoa Kỳ

Eton Pharmaceuticals đã đảm nhận quyền thương mại hóa độc quyền IMPAVIDO tại Hoa Kỳ và ra mắt sản phẩm với chương trình hỗ trợ bệnh nhân Eton Cares, phân phối tập trung thông qua Anovo Specialty Pharmacy và kho hàng ký gửi bệnh viện. Việc ra mắt lại này tích hợp thuốc vào cơ sở hạ tầng bệnh hiếm của Eton nhằm đơn giản hóa việc tiếp cận và giảm thiểu sự chậm trễ trong điều trị.

Eton cấp phép ASN-001 (gel timolol) cho u mạch máu trẻ sơ sinh

Eton đã mua quyền cấp phép độc quyền cho ASN-001 (gel bôi timolol) từ Auson để điều trị u mạch máu trẻ sơ sinh nông đang phát triển. Công ty sẽ tiến hành nghiên cứu sinh khả dụng cầu nối và dự kiến nộp NDA vào nửa sau năm 2027 nếu nghiên cứu thành công. Nghĩa vụ cột mốc và tiền bản quyền chỉ được kích hoạt khi được FDA phê duyệt và có doanh số thương mại.

Eton nộp PAS để mở rộng nhãn KHINDIVI cho bệnh nhi trẻ tuổi hơn

Eton đã nộp Bản bổ sung phê duyệt trước cho FDA nhằm mở rộng độ tuổi được phê duyệt của KHINDIVI (hydrocortisone) dung dịch uống từ bệnh nhi từ 5 tuổi trở lên sang quần thể nhi khoa rộng hơn. Bản nộp được hỗ trợ bởi dữ liệu sinh khả dụng tương đương so với ALKINDI SPRINKLE. Công ty dự kiến quyết định phê duyệt tiềm năng trong nửa đầu năm 2027.

Eton Pharmaceuticals: FDA phê duyệt DESMODA (desmopressin) Dung dịch uống

FDA đã phê duyệt NDA cho DESMODA (desmopressin acetate) Dung dịch uống vào ngày 25 tháng 2 năm 2026. Việc phê duyệt bao gồm liệu pháp thay thế hormone chống bài niệu cho bệnh đái tháo nhạt trung ương/AVP-D ở bệnh nhân mọi lứa tuổi. Sản phẩm hiện đã được phép ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ.

Eton ET-600 NDA được chấp nhận; PDUFA được ấn định vào ngày 25 tháng 2 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA ET-600 để xem xét và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 25 tháng 2 năm 2026. Công ty đã bắt đầu các hoạt động chuẩn bị ra mắt, bao gồm sản xuất hàng tồn kho ra mắt trong Q4 2025, nhắm đến việc ra mắt thương mại tiềm năng vào quý đầu tiên năm 2026.