Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
KYTX Kyverna
Kyverna Therapeutics Inc là một công ty dược sinh học đang ở giai đoạn lâm sàng. Công ty tập trung vào việc phát triển các liệu pháp tế bào cho bệnh nhân mắc bệnh tự miễn. Sản phẩm của công ty, KYV-101, là một ứng cử viên sản phẩm tế bào T CAR CD19 tự thân, được tạo ra từ một thụ thể kháng nguyên dạng khảm (CAR) cơ bản…
Tài sản đã ghi nhận: mivocabtagene autoleucel
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của KYTX, gồm cả mới quyết định.
Sự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của KYTX, mới nhất trước.
KYTXKyvernaKyverna ký thỏa thuận sản xuất thương mại với ElevateBio cho miv-cel
Kyverna đã ký thỏa thuận sản xuất thương mại linh hoạt và có khả năng mở rộng với ElevateBio cho miv-cel (KYV-101) nhằm hỗ trợ ra mắt tại Mỹ và cung ứng lâm sàng toàn cầu. Thỏa thuận này hỗ trợ việc nộp đơn BLA theo hình thức cuộn đang diễn ra cho hội chứng stiff person, mà Kyverna dự kiến hoàn thành vào Q4 2026. Nếu được phê duyệt, miv-cel sẽ là liệu pháp CAR-T đầu tiên được FDA chấp thuận cho bệnh tự miễn.
KYTXKyvernaKyverna khởi động nộp BLA SPS theo phương thức cuộn cho miv-cel
Kyverna đã khởi động nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn cho miv-cel trong hội chứng stiff person sau khi đạt được sự thống nhất với FDA về thử nghiệm then chốt KYSA-8 một nhánh. Công ty dự kiến hoàn tất việc nộp hồ sơ vào Quý 4 năm 2026 và đang tìm kiếm xét duyệt ưu tiên theo chỉ định RMAT. Hồ sơ nộp bao gồm thử nghiệm KYSA-8, dữ liệu an toàn, tiền lâm sàng và các thành phần CMC.
KYTXKyvernaKyverna lên kế hoạch nộp BLA đầu tiên cho miv-cel trong hội chứng stiff person vào 1H 2026
Công ty đã công bố thử nghiệm giai đoạn 2 KYSA-8 mang tính đăng ký cho miv-cel trong SPS đã đạt tất cả các tiêu chí chính và phụ với lợi ích lâm sàng có ý nghĩa thống kê và hồ sơ an toàn thuận lợi. Kyverna hiện dự kiến nộp BLA đầu tiên cho miv-cel trong hội chứng stiff person vào nửa đầu năm 2026.
KYTXKyvernaKyverna dự định nộp BLA SPS cho miv-cel trong nửa đầu năm 2026
Công ty đã công bố ý định nộp BLA đầu tiên cho miv-cel trong hội chứng stiff person trong nửa đầu năm 2026, sau dữ liệu đăng ký tích cực từ thử nghiệm KYSA-8. Dữ liệu đăng ký đầy đủ cũng dự kiến được công bố trong nửa đầu năm 2026. Việc nộp đơn được tài trợ đầy đủ bởi đợt chào bán theo sau 105 triệu đô la gần đây, giúp kéo dài dòng tiền đến năm 2028.
KYTXKyvernaKYTX: KYSA-8 topline cho thấy miv-cel đạt tất cả các điểm cuối trong SPS
Thử nghiệm đăng ký KYSA-8 đã đạt điểm cuối chính (T25FW, p=0.0002) và tất cả các điểm cuối thứ cấp (p<0.0001) với 81% bệnh nhân đạt được cải thiện có ý nghĩa lâm sàng. Tất cả bệnh nhân vẫn không cần liệu pháp miễn dịch cho đến lần theo dõi cuối cùng, và 67% những người sử dụng dụng cụ hỗ trợ di chuyển không còn cần chúng nữa. Dữ liệu hỗ trợ việc nộp đơn BLA dự kiến vào 1H 2026.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần KYTX nhất.
STTKShattuck LabsVốn hóa 586,5 Tr US$TTRAXFirst Tracks BioVốn hóa 590,7 Tr US$
CRMDCorMedixVốn hóa 583,4 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tới
OCGNOcugenVốn hóa 580,4 Tr US$ · 3 thuốc theo dõi · 4 chất xúc tác sắp tới
RIGLRigel PharmaceuticalsVốn hóa 596,7 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi
ENGNenGeneVốn hóa 570,1 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
LYELLyell ImmunopharmaVốn hóa 557,7 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
ARMPArmata PharmaceuticalsVốn hóa 542,2 Tr US$ · 1 thuốc theo dõi