Kyverna khởi động nộp BLA SPS theo phương thức cuộn cho miv-cel

Kyverna đã khởi động nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn cho miv-cel trong hội chứng stiff person sau khi đạt được sự thống nhất với FDA về thử nghiệm then chốt KYSA-8 một nhánh. Công ty dự kiến hoàn tất việc nộp hồ sơ vào Quý 4 năm 2026 và đang tìm kiếm xét duyệt ưu tiên theo chỉ định RMAT. Hồ sơ nộp bao gồm thử nghiệm KYSA-8, dữ liệu an toàn, tiền lâm sàng và các thành phần CMC.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:02 12 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: KYTXKyverna
Tài sản: mivocabtagene autoleucel
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Kyverna Therapeutics Công Bố Khởi Động Nộp Hồ Sơ BLA SPS Theo Phương Thức Cuộn Và Báo Cáo Kết Quả Tài Chính Quý Một Năm 2026 Cuộc họp tiền BLA tích cực với sự thống nhất của FDA đạt được về thử nghiệm KYSA-8 một nhánh trong hội chứng stiff person (SPS); nộp hồ sơ BLA theo phương thức cuộn đã được khởi động Kết quả phân tích chính của thử nghiệm then chốt miv-cel trong SPS cho thấy tác dụng mạnh mẽ, bền vững trong chỉ định chưa có liệu pháp được phê duyệt; các hoạt động chuẩn bị ra mắt tiếp tục với việc bổ nhiệm Nadia Dac làm Giám đốc Thương mại Việc tuyển bệnh tiến triển trong thử nghiệm Giai đoạn 3 ở nhược cơ toàn thân (gMG), được giảm rủi ro thêm bởi dữ liệu theo dõi dài hạn Giai đoạn 2 cho thấy hiệu quả bền vững đến một năm EMERYVILLE, Calif., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna T

Thông cáo báo chí của công ty