Kyverna lên kế hoạch nộp BLA đầu tiên cho miv-cel trong hội chứng stiff person vào 1H 2026

Công ty đã công bố thử nghiệm giai đoạn 2 KYSA-8 mang tính đăng ký cho miv-cel trong SPS đã đạt tất cả các tiêu chí chính và phụ với lợi ích lâm sàng có ý nghĩa thống kê và hồ sơ an toàn thuận lợi. Kyverna hiện dự kiến nộp BLA đầu tiên cho miv-cel trong hội chứng stiff person vào nửa đầu năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:06 26 thg 3, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: KYTXKyverna
Tài sản: mivocabtagene autoleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics Cung cấp Cập nhật Kinh doanh và Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 Đẩy mạnh cơ hội CAR T tự miễn đầu tiên ra thị trường trong hội chứng stiff person (SPS) với các hoạt động chuẩn bị ra mắt chính đang được thực hiện; dự kiến nộp BLA vào 1H 2026 Tiếp tục tuyển bệnh cho thử nghiệm giai đoạn 3 phù hợp với FDA trong nhược cơ toàn thân (gMG) Dữ liệu đa xơ cứng tiến triển dương tính nhấn mạnh cơ hội sản phẩm trong đường ống có giá trị với miv-cel Tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt 279 triệu USD cung cấp thời gian hoạt động dự kiến đến năm 2028, tài trợ cho việc nộp BLA SPS, ra mắt thương mại và thử nghiệm giai đoạn 3 gMG EMERYVILLE, Calif., March 26, 2026 – Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: K

SEC 8-K