SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐã nộp đơn

Eton nộp PAS để mở rộng nhãn KHINDIVI cho bệnh nhi trẻ tuổi hơn

Eton đã nộp Bản bổ sung phê duyệt trước cho FDA nhằm mở rộng độ tuổi được phê duyệt của KHINDIVI (hydrocortisone) dung dịch uống từ bệnh nhi từ 5 tuổi trở lên sang quần thể nhi khoa rộng hơn. Bản nộp được hỗ trợ bởi dữ liệu sinh khả dụng tương đương so với ALKINDI SPRINKLE. Công ty dự kiến quyết định phê duyệt tiềm năng trong nửa đầu năm 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc
10:50 29 thg 7, 2026
Sự kiện
Đã nộp đơn
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
ETONEton Pharmaceuticals
Tài sản
hydrocortisone
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Eton Pharmaceuticals Thông báo nộp Bản bổ sung phê duyệt trước để mở rộng chỉ định của KHINDIVI® (hydrocortisone) dung dịch uống Bản nộp FDA nhằm mang KHINDIVI đến quần thể bệnh nhi lớn hơn trong thị trường suy thượng thận Công thức mới đã chứng minh thành công sinh khả dụng tương đương với ALKINDI SPRINKLE ® Bản nộp cho phép phê duyệt tiềm năng chỉ định mở rộng trong nửa đầu năm 2027 DEER PARK, Ill., 29 tháng 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” hoặc “Công ty”) (Nasdaq: ETON), một công ty dược phẩm đổi mới tập trung vào phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị cho các bệnh hiếm, hôm nay thông báo rằng công thức mới của KHINDIVI (hydrocortisone) dung dịch uống của Công ty đã chứng minh thành công sinh khả dụng tương đương với ALKINDI SPRINKLE (h

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này