Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Eton ET-600 NDA được chấp nhận; PDUFA được ấn định vào ngày 25 tháng 2 năm 2026
FDA đã chấp nhận NDA ET-600 để xem xét và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 25 tháng 2 năm 2026. Công ty đã bắt đầu các hoạt động chuẩn bị ra mắt, bao gồm sản xuất hàng tồn kho ra mắt trong Q4 2025, nhắm đến việc ra mắt thương mại tiềm năng vào quý đầu tiên năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:25 6 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
ETONEton Pharmaceuticals- Tài sản
- ET-600
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 2, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results ● Q3 2025 product sales of $22.5 million, representing 129% growth over Q3 2024 and the 19th straight quarter of sequential product sales growth ● Q3 2025 basic and fully diluted GAAP EPS of $(0.07), non-GAAP fully diluted EPS of $0.04, and Adjusted EBITDA of $2.9 million ● ET-600 NDA accepted for review, assigned PDUFA date of February 25, 2026 ● GALZIN® launch ahead of plan; exceeded previous year-end target of 200 active patients ● Held positive FDA meeting clarifying pathway to KHINDIVI™ label expansion ● Submitted proposed clinical study to support INCRELEX® label expansion ● Generated $12.0 million of cash from operations in the quarter ●