Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Immunome nộp NDA cho varegacestat trong u xơ desmoid
Immunome đã nộp NDA cho FDA đối với varegacestat, được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong (HR 0.16). NDA hiện đang được FDA xem xét; chưa có ngày PDUFA hoặc quyết định chấp nhận nào được công bố.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:30 29 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
IMNMImmunome- Tài sản
- varegacestat
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- HR
- 0.16
- ORR
- 56% so với 9%
- giá trị p
- <0.0001
Trích đoạn nguồn
Immunome Công bố Nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới cho FDA Hoa Kỳ đối với Varegacestat trong Điều trị Người Lớn bị U Xơ Desmoid Immunome Công bố Nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới cho FDA Hoa Kỳ đối với Varegacestat trong Điều trị Người Lớn bị U Xơ Desmoid Immunome Công bố Nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới cho FDA Hoa Kỳ đối với Varegacestat trong Điều trị Người Lớn bị U Xơ Desmoid Đơn Đăng Ký Thuốc Mới (NDA) được hỗ trợ bởi kết quả Phase 3 RINGSIDE tích cực, bao gồm cải thiện đáng kể thời gian sống không tiến triển so với giả dược (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Thử nghiệm cũng đạt tất cả các tiêu chí phụ chính, với varegacestat mang lại tỷ lệ đáp ứng khách quan là 56% Dữ liệu Phase 3 RINGSIDE chi tiết được chọn để trình bày miệng tại Hội nghị Thường niên ASCO 2026 Immunome, Inc. (Na
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
11 thg 8, 2026
20:05
IMNMImmunomeTrọng yếu
8 thg 7, 2026
11:30
IMNMImmunomeĐáng chú ý
30 thg 5, 2026
12:00
IMNMImmunomeImmunome trình bày dữ liệu Giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat tại ASCO 2026
Đáng chú ý
21 thg 4, 2026
14:30
IMNMImmunomeImmunome: Dữ liệu Phase 3 RINGSIDE được chọn trình bày miệng tại ASCO 2026
Trọng yếu
3 thg 3, 2026
21:05
IMNMImmunomeMang tính quyết định
15 thg 12, 2025
12:05
IMNMImmunome