Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Immunome: FDA ấn định ngày PDUFA 28 tháng 4 năm 2027 cho NDA varegacestat trong u mô đệm
FDA đã chấp nhận NDA cho varegacestat và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 4 năm 2027. Thử nghiệm RINGSIDE Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính (HR 0.16) và tất cả các điểm cuối phụ chính, bao gồm ORR 56%. Công ty dự kiến nộp MAA cho EMA vào cuối năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:05 11 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
IMNMImmunome- Tài sản
- varegacestat
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 4, 2027 · Tích cực
- HR
- 0.16
- ORR
- 56% so với 9%
- giảm PFS
- 84%
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Ngày hành động mục tiêu PDUFA cho varegacestat được ấn định là 28 tháng 4 năm 2027, sau khi FDA Hoa Kỳ chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho người lớn mắc u mô đệm • Dữ liệu chi tiết Giai đoạn 3 RINGSIDE được trình bày trong phiên họp miệng tại Cuộc họp Thường niên ASCO 2026 của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ, cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê trên điểm cuối chính và tất cả các điểm cuối phụ chính • Bệnh nhân đầu tiên được dùng liều vào tháng 6 năm 2026 trong thử nghiệm Giai đoạn 1 của IM-1617, một kháng thể liên hợp thuốc khối u rắn tiềm năng đầu tiên trong phân khúc sử dụng HC74, tải trọng chất ức chế TOP1 độc quyền c
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
8 thg 7, 2026
11:30
IMNMImmunomeĐáng chú ý
30 thg 5, 2026
12:00
IMNMImmunomeImmunome trình bày dữ liệu Giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat tại ASCO 2026
Đáng chú ý
21 thg 4, 2026
14:30
IMNMImmunomeImmunome: Dữ liệu Phase 3 RINGSIDE được chọn trình bày miệng tại ASCO 2026
Trọng yếu
3 thg 3, 2026
21:05
IMNMImmunomeMang tính quyết định
15 thg 12, 2025
12:05
IMNMImmunome