Immunome Thông báo EMA Xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị cho Varegacestat trong Khối U Desmoid

EMA đã xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị của Immunome cho varegacestat (chất ức chế gamma secretase uống) cho người lớn mắc khối u desmoid, xác nhận đơn xin là hoàn chỉnh và khởi xướng quy trình đánh giá tập trung. Đơn MAA được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 RINGSIDE cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS (HR 0.16), ORR (56% so với 9%), đau và thể tích khối u. Điều này theo sau việc FDA chấp nhận NDA với ngày PDUFA là ngày 28 tháng 4 năm 2027; không cung cấp ngày quyết định tại EU.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 30 thg 10, 2026
Sự kiện: Ý kiến của EMA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: IMNMImmunome
Tài sản: varegacestat
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
ORR: 56% so với 9%
PFS HR: 0.16
thay đổi thể tích khối u: -83% so với +11%

Trích đoạn nguồn

Immunome Thông báo EMA Xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị cho Varegacestat để Điều trị Người lớn mắc Khối U Desmoid Immunome Thông báo EMA Xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị cho Varegacestat để Điều trị Người lớn mắc Khối U Desmoid Immunome Thông báo EMA Xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị cho Varegacestat để Điều trị Người lớn mắc Khối U Desmoid Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị (MAA) được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 RINGSIDE cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê trên tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ chính Nếu được phê duyệt, varegacestat có thể cung cấp một lựa chọn điều trị uống mới có ý nghĩa cho người lớn mắc khối u desmoid tại Liên minh Châu Âu (EU) Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), một công ty lâm sàng-

Thông cáo báo chí của công ty