Immunome NDA cho varegacestat được chấp nhận; PDUFA đặt ngày 28 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho varegacestat trong u mô liên kết và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 4 năm 2027. Hồ sơ dựa trên dữ liệu Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong và tỷ lệ đáp ứng khách quan 56%.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 8 thg 7, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IMNMImmunome
Tài sản: varegacestat
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 4, 2027 · Tích cực
tỷ lệ đáp ứng khách quan: 56% so với 9%
tỷ số nguy cơ sống còn không tiến triển: 0.16
thay đổi thể tích khối u: -83% so với +11%

Trích đoạn nguồn

Immunome Công bố FDA Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới cho Varegacestat trong Điều trị Người lớn bị U mô liên kết Immunome Công bố FDA Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới cho Varegacestat trong Điều trị Người lớn bị U mô liên kết Immunome Công bố FDA Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới cho Varegacestat trong Điều trị Người lớn bị U mô liên kết Ngày hành động mục tiêu PDUFA được đặt là 28 tháng 4 năm 2027 Varegacestat có thể cung cấp một lựa chọn điều trị uống mới có ý nghĩa cho người lớn bị u mô liên kết nếu được phê duyệt Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), một công ty công nghệ sinh học cam kết phát triển các liệu pháp ung thư nhắm mục tiêu đầu tiên trong phân khúc và tốt nhất trong phân khúc, hôm nay công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA hoặc Cơ quan) đã

Thông cáo báo chí của công ty