PVLA Palvella

Palvella nộp mô-đun đầu tiên của NDA dạng cuộn cho QTORIN rapamycin

Palvella đã khởi động việc nộp NDA dạng cuộn cho QTORIN rapamycin trong dị tật bạch huyết vi nang bằng cách nộp mô-đun đầu tiên cho FDA. Công ty vẫn đúng tiến độ hoàn thành việc nộp NDA đầy đủ trong nửa sau năm 2026 theo Quy trình Xét duyệt Dạng cuộn được cấp sau cuộc họp tiền-NDA.

Palvella: Nộp hồ sơ NDA cho QTORIN rapamycin trong microcystic LMs đúng kế hoạch vào 2H 2026

Palvella đã hoàn thành cuộc họp tiền-NDA và nhận được đánh giá theo từng phần; module đầu tiên của NDA đã được nộp. Công ty hiện dự kiến hoàn thành việc nộp NDA đầy đủ vào 2H 2026, định vị sản phẩm cho phê duyệt FDA tiềm năng và ra mắt tại Mỹ vào 1H 2027.

Palvella trình bày dữ liệu SELVA/TOIVA tại ISSVA 2026

Dữ liệu mới từ giai đoạn 3 SELVA và giai đoạn 2 TOIVA được trình bày tại ISSVA 2026 củng cố hiệu quả của QTORIN rapamycin trong dị dạng bạch huyết vi nang và dị dạng tĩnh mạch da. Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp hồ sơ NDA vào nửa sau năm 2026 với khả năng phê duyệt nhắm đến nửa đầu năm 2027.

Palvella: Nộp hồ sơ NDA cho QTORIN rapamycin đúng tiến độ cho nửa sau năm 2026

FDA đã cấp cuộc họp tiền-NDA dự kiến vào quý 2 năm 2026. Việc nộp hồ sơ NDA vẫn đúng tiến độ cho nửa sau năm 2026, định vị công ty cho khả năng phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào nửa đầu năm 2027.

Palvella báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 SELVA cho QTORIN rapamycin trong LMs vi nang

Giai đoạn 3 SELVA đã đạt điểm cuối chính (thay đổi trung bình mLM-IGA +2.13, p<0.001) và tất cả các điểm cuối phụ (tất cả p<0.001) ở bệnh dị dạng bạch huyết vi nang. Palvella dự kiến nộp hồ sơ NDA vào nửa sau năm 2026, với khả năng phê duyệt đầu tiên tại Mỹ vào nửa đầu năm 2027. QTORIN rapamycin được dung nạp tốt và không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc.