Palvella nộp mô-đun đầu tiên của NDA dạng cuộn cho QTORIN rapamycin

Palvella đã khởi động việc nộp NDA dạng cuộn cho QTORIN rapamycin trong dị tật bạch huyết vi nang bằng cách nộp mô-đun đầu tiên cho FDA. Công ty vẫn đúng tiến độ hoàn thành việc nộp NDA đầy đủ trong nửa sau năm 2026 theo Quy trình Xét duyệt Dạng cuộn được cấp sau cuộc họp tiền-NDA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 4 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PVLAPalvella
Tài sản: QTORIN rapamycin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp Mô-đun đầu tiên của NDA dạng cuộn cho QTORIN™ rapamycin cho dị tật bạch huyết vi nang đã được nộp cho FDA, với việc hoàn thành việc nộp NDA dự kiến trong nửa sau năm 2026 Chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại độc lập tại Mỹ dự kiến cho QTORIN™ rapamycin cho dị tật bạch huyết vi nang trong nửa đầu năm 2027, nếu được phê duyệt Dự kiến khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 của QTORIN™ rapamycin cho điều trị dị tật tĩnh mạch da trong quý tư năm 2026 Dự kiến khởi động thử nghiệm Giai đoạn 2 của QTORIN™ pitavastatin cho điều trị porokeratosis hoạt động nông lan tỏa trong nửa sau năm 2026 Kết quả Topline resu

SEC 8-K