Palvella: Nộp hồ sơ NDA cho QTORIN rapamycin trong microcystic LMs đúng kế hoạch vào 2H 2026

Palvella đã hoàn thành cuộc họp tiền-NDA và nhận được đánh giá theo từng phần; module đầu tiên của NDA đã được nộp. Công ty hiện dự kiến hoàn thành việc nộp NDA đầy đủ vào 2H 2026, định vị sản phẩm cho phê duyệt FDA tiềm năng và ra mắt tại Mỹ vào 1H 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:48 14 thg 7, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: PVLAPalvella
Tài sản: QTORIN rapamycin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
giai đoạn 3 selva: dữ liệu tích cực
tỷ lệ hoàn thành: 95% (≥6 năm)
cải thiện mLM-IGA: +2,13 (p<0,001)

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 First-in-disease therapies for patients with rare diseases Corporate Presentation July 2026 Forward Looking Statements This presentation contains forward-looking statements of Palvella Therapeutics, Inc. (“the Company”) within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include all statements that are not historical facts, and in some cases, can be identified by terms such as “may,” “might,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “objective,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential,” “continue,” “ongoing,” or the negative of these terms, or other comparable terminology intended to identify statements about th

SEC 8-K