Palvella báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 SELVA cho QTORIN rapamycin trong LMs vi nang

Giai đoạn 3 SELVA đã đạt điểm cuối chính (thay đổi trung bình mLM-IGA +2.13, p<0.001) và tất cả các điểm cuối phụ (tất cả p<0.001) ở bệnh dị dạng bạch huyết vi nang. Palvella dự kiến nộp hồ sơ NDA vào nửa sau năm 2026, với khả năng phê duyệt đầu tiên tại Mỹ vào nửa đầu năm 2027. QTORIN rapamycin được dung nạp tốt và không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 24 thg 2, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: PVLAPalvella
Tài sản: QTORIN rapamycin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
an toàn: không có SAE liên quan đến thuốc; nồng độ toàn thân <2 ng/mL
thay đổi mLM-IGA: +2.13 (p<0.001)
tỷ lệ cải thiện: 95%
điểm cuối thứ cấp: tất cả p<0.001
cải thiện nhiều rất nhiều: 86%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ ĐƯỢC BAN HÀNH BỞI PALVELLA THERAPEUTICS, INC. VÀO NGÀY 24 THÁNG 2 NĂM 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Công bố Kết quả Tích cực Từ Nghiên cứu Lâm sàng Giai đoạn 3 SELVA về QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) trong Dị dạng Bạch huyết Vi nang Điểm cuối chính đạt được với sự cải thiện có ý nghĩa thống kê (thay đổi trung bình +2.13; p<0.001) trên thang Đánh giá Toàn cục của Điều tra viên về Dị dạng Bạch huyết Vi nang (mLM-IGA) Đạt ý nghĩa thống kê trên điểm cuối phụ chính được xác định trước (p<0.001) và tất cả bốn điểm cuối hiệu quả phụ (tất cả p<0.001) 95% số người tham gia nghiên cứu từ 6 tuổi trở lên đã hoàn thành giai đoạn đánh giá hiệu quả cho thấy cải thiện trên mLM-IGA tại Tuần 24 86% số người tham gia nghiên cứu

SEC 8-K