Palvella: Nộp hồ sơ NDA cho QTORIN rapamycin đúng tiến độ cho nửa sau năm 2026

FDA đã cấp cuộc họp tiền-NDA dự kiến vào quý 2 năm 2026. Việc nộp hồ sơ NDA vẫn đúng tiến độ cho nửa sau năm 2026, định vị công ty cho khả năng phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào nửa đầu năm 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:09 7 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PVLAPalvella
Tài sản: QTORIN rapamycin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp Cuộc họp Tiền-Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của FDA được cấp cho QTORIN™ rapamycin trong điều trị dị tật bạch huyết vi nang, với cuộc họp dự kiến vào quý hai năm 2026; việc nộp hồ sơ NDA đúng tiến độ cho nửa sau năm 2026 Tăng tốc chuẩn bị ra mắt tại Mỹ cho QTORIN™ rapamycin trong điều trị dị tật bạch huyết vi nang; chiến dịch nâng cao nhận thức về bệnh BEYONDmLM.com được ra mắt để giáo dục, thu hút và trao quyền cho bệnh nhân, người chăm sóc và chuyên gia y tế Dự kiến khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 của QTORIN™ rapamycin trong điều trị dị tật tĩnh mạch da trong nửa sau năm 2026 Dự kiến khởi động thử nghiệm Giai đoạn 2 của QTORIN™ pitavastatin trong

SEC 8-K