HRMY Harmony Biosciences

Harmony Biosciences: NDA của Pitolisant GR được chấp nhận; PDUFA ngày 1 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho viên nén pitolisant GR vào tháng 7 năm 2026. Cơ quan đã ấn định ngày PDUFA mục tiêu là ngày 1 tháng 4 năm 2027, thiết lập mốc thời gian quy định cho công thức dược phẩm kháng dạ dày-ruột này nhằm giảm tác dụng phụ tiêu hóa và cho phép liều điều trị mà không cần tăng dần liều.

Harmony Biosciences: Nộp hồ sơ NDA Pitolisant GR vào Q2/2026, PDUFA Q1/2027

Công ty đã thông báo rằng NDA cho Pitolisant GR (pitolisant kháng dạ dày) đang đúng tiến độ nộp vào Q2/2026. Ngày PDUFA dự kiến là Q1/2027, mở rộng nhượng quyền pitolisant đến những năm 2040 với công thức được thiết kế để giảm tác dụng phụ tiêu hóa và cho phép liều điều trị mà không cần tăng dần liều.

Harmony Biosciences sẽ trình bày dữ liệu mở rộng nhãn mở EPX-100 tại AAN 2026

Công ty sẽ trình bày kết quả mở rộng nhãn mở sơ bộ từ thử nghiệm ARGUS Giai đoạn 3 đang diễn ra của EPX-100 ở hội chứng Dravet tại Cuộc họp thường niên của Học viện Thần kinh học Hoa Kỳ năm 2026. Poster được lên lịch vào ngày 22 tháng 4 năm 2026, 8:00–9:00 AM CT. Không có dữ liệu kết quả lâm sàng hoặc quy định mới nào được tiết lộ trong thông báo này.

Harmony Biosciences: Nộp đơn NDA Pitolisant GR vào Q2 2026, PDUFA Q1 2027

Công ty cho biết NDA cho pitolisant GR sẽ được nộp vào Q2 2026 và mang ngày PDUFA dự kiến vào Q1 2027. Điều này đặt ra mốc quan trọng tiếp theo về quy định cho công thức kháng dạ dày được thiết kế để mở rộng nhượng quyền pitolisant đến những năm 2040.

Harmony Biosciences đặt PDUFA cho NDA pitolisant GR vào Q1 2027

NDA cho pitolisant GR được dự kiến nộp vào Q2 2026 với ngày PDUFA dự kiến vào Q1 2027. Công thức mới chịu được dạ dày được thiết kế để giảm tác dụng phụ tiêu hóa và cho phép liều điều trị mà không cần tăng dần, mở rộng nhượng quyền pitolisant đến những năm 2040.

Harmony Biosciences nộp IND cho pitolisant HD; Các thử nghiệm Giai đoạn 3 dự kiến bắt đầu Q4 2025

IND cho pitolisant HD đã được nộp lên FDA. Các thử nghiệm đăng ký Giai đoạn 3 trong chứng ngủ rũ và chứng buồn ngủ vô căn dự kiến bắt đầu vào Q4 2025 với các ngày PDUFA mục tiêu vào năm 2028. Các bằng sáng chế tiện ích đã được nộp với khả năng độc quyền đến năm 2044.