Harmony Biosciences: Nộp đơn NDA Pitolisant GR vào Q2 2026, PDUFA Q1 2027

Công ty cho biết NDA cho pitolisant GR sẽ được nộp vào Q2 2026 và mang ngày PDUFA dự kiến vào Q1 2027. Điều này đặt ra mốc quan trọng tiếp theo về quy định cho công thức kháng dạ dày được thiết kế để mở rộng nhượng quyền pitolisant đến những năm 2040.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:10 24 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: HRMYHarmony Biosciences
Tài sản: pitolisant GR
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 4, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES BÁO CÁO KẾT QUẢ TÀI CHÍNH MẠNH NĂM 2025 VÀ KHẲNG ĐỊNH LẠI HƯỚNG DẪN DOANH THU RÒNG NĂM 2026 TRÊN 1 TỶ USD DOANH THU RÒNG WAKIX NĂM 2025 LÀ 868,5 TRIỆU USD; HƯỚNG DẪN DOANH THU RÒNG WAKIX NĂM 2026 LÀ 1,0 – 1,04 TỶ USD ĐANG TRÊN ĐÀ TRỞ THÀNH SẢN PHẨM BÁN CHẠY TRONG ĐIỀU TRỊ CHỨNG NGỦ RỰC Vừa Hoàn Tất Thỏa Thuận Với 3 Bên Nộp Đơn Generic Bổ Sung Nhằm Mục Tiêu Bảo Vệ Nhượng Quyền WAKIX Nộp Đơn NDA Pitolisant GR Đúng Lịch Trình Q2 2026; Mở Rộng Nhượng Quyền Pitolisant Đến Những Năm 2040 Khám Phá Các Cơ Hội Mới Để Mở Rộng Nhượng Quyền Pitolisant Vượt Ra Ngoài Chỉ Định Mồ Côi/Hiếm Gặp Sang Các Chỉ Định CNS Lớn Hơn Tiềm Năng Ứng Viên Orexin-2 Agonist Tốt Nhất Trong Lớp (BP1.15205) Thử Nghiệm Giai Đoạn 1 Đan

SEC 8-K