Harmony Biosciences: NDA của Pitolisant GR được chấp nhận; PDUFA ngày 1 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho viên nén pitolisant GR vào tháng 7 năm 2026. Cơ quan đã ấn định ngày PDUFA mục tiêu là ngày 1 tháng 4 năm 2027, thiết lập mốc thời gian quy định cho công thức dược phẩm kháng dạ dày-ruột này nhằm giảm tác dụng phụ tiêu hóa và cho phép liều điều trị mà không cần tăng dần liều.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:05 4 thg 8, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: HRMYHarmony Biosciences
Tài sản: pitolisant GR
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 4, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences Announces Record Q2 2026 Re venue and Shares Initial Clinical Data for Its Orexin-2 Agonist BP-205 Reinforcing Potential Best-in-Class Profile WAKIX® Net Revenue Grew 30% Year over Year to $261.3 Million for Second Quarter 2026; Estimated Average Patients Increased 450 to 8,950; Reiterates 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1. 0 Billion to $1.04 Billion Phase 1 SAD Data for BP-205 Demonstrate Favorable PK and Safety/Tolerability Profiles ; Phase 1 MAD Data Expected in Q4 2026 BP-205 IND Open in US; Initiating Phase 1b Study in Sleep-Deprived Healthy Volunteers in Q3; Data Expected Early 2027 Initiating Phase 2 Trials for BP-205 in Mid-2027 to Evaluate Multiple CNS Indications Pitolisant GR NDA Accepted in July

SEC 8-K