Harmony Biosciences: Nộp hồ sơ NDA Pitolisant GR vào Q2/2026, PDUFA Q1/2027

Công ty đã thông báo rằng NDA cho Pitolisant GR (pitolisant kháng dạ dày) đang đúng tiến độ nộp vào Q2/2026. Ngày PDUFA dự kiến là Q1/2027, mở rộng nhượng quyền pitolisant đến những năm 2040 với công thức được thiết kế để giảm tác dụng phụ tiêu hóa và cho phép liều điều trị mà không cần tăng dần liều.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:24 7 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: HRMYHarmony Biosciences
Tài sản: pitolisant GR
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 4, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES BÁO CÁO KẾT QUẢ TÀI CHÍNH Q1 VÀ XÁC NHẬN HƯỚNG DẪN DOANH THU RÒNG NĂM 2026 TRÊN 1 TỶ USD; TĂNG CƯỜNG CÁC ƯU TIÊN CHIẾN LƯỢC 2026 Doanh thu ròng WAKIX® Tăng 17% lên 215,4 triệu USD trong Quý 1 năm 2026; Đúng tiến độ đạt doanh thu ròng cả năm 2026 trên 1 tỷ USD Tiếp tục Bảo vệ Mạnh mẽ IP WAKIX đến năm 2030; Đã nộp đơn kiện AET Pharma/Sandoz liên quan đến vi phạm bằng sáng chế Pitolisant vô định hình Quản lý Vòng đời Đang tiến triển với Pitolisant GR đúng tiến độ nộp NDA Q2/2026, Dữ liệu Giai đoạn 3 Pitolisant HD năm 2027, và Gần đây đã Mua lại Dạng Vô định hình Mới của Pitolisant để Theo đuổi Các Chỉ định CNS Rộng hơn Tiềm năng Orexin-2 Agonist Tốt nhất trong Phân khúc với BP-205; Dữ liệu PK Lâm sàng Giai đ

SEC 8-K