Harmony Biosciences đặt PDUFA cho NDA pitolisant GR vào Q1 2027

NDA cho pitolisant GR được dự kiến nộp vào Q2 2026 với ngày PDUFA dự kiến vào Q1 2027. Công thức mới chịu được dạ dày được thiết kế để giảm tác dụng phụ tiêu hóa và cho phép liều điều trị mà không cần tăng dần, mở rộng nhượng quyền pitolisant đến những năm 2040.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:20 12 thg 1, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: HRMYHarmony Biosciences
Tài sản: pitolisant GR
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES HƯỚNG DẪN DOANH THU WAKIX® VƯỢT 1 TỶ ĐÔ LA VÀO NĂM 2026; TIẾN TRIỂN ỐNG DẪN GIAI ĐOẠN CUỐI MẠNH MẼ VỚI TIỀM NĂNG TẠO GIÁ TRỊ DÀI HẠN DOANH THU RÒNG WAKIX SƠ BỘ NĂM 2025 KHOẢNG 868 TRIỆU ĐÔ LA; HƯỚNG DẪN DOANH THU RÒNG WAKIX NĂM 2026 LÀ 1,0 – 1,04 TỶ ĐÔ LA HƯỚNG ĐẾN TRẠNG THÁI BLOCKBUSTER TRONG ĐIỀU TRỊ MẤT NGỦ ĐANG TRÊN ĐÀ MỞ RỘNG NHƯỢNG QUYỀN PITOLISANT ĐẾN NHỮNG NĂM 2040 VỚI CÁC CÔNG THỨC PITOLISANT THẾ HỆ MỚI TIỀM NĂNG OREXIN-2 AGONIST TỐT NHẤT TRONG LỚP (BP1.15205) THỬ NGHIỆM GIAI ĐOẠN 1 ĐANG TIẾP DIỄN; DỮ LIỆU LÂM SÀNG DỰ KIẾN VÀO GIỮA NĂM 2026 ỐNG DẪN GIAI ĐOẠN CUỐI MẠNH MẼ VỚI NĂM THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 3 ĐĂNG KÝ ĐANG TIẾP DIỄN TRONG NĂM CHỈ ĐỊNH CNS RIÊNG BIỆT PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 20

SEC 8-K