CLDX Celldex

barzolvolimab · NCT07256392 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 131, 'us_sites': 39} → {'total_sites': 182, 'us_sites': 43}

Celldex Reports Positive Phase 3 Topline for Barzolvolimab in CSU

Cả hai thử nghiệm giai đoạn 3 EMBARQ-CSU1 và EMBARQ-CSU2 đều đạt được tiêu chí chính là cải thiện có ý nghĩa thống kê về UAS7 ở Tuần 12 đối với cả hai liều 150 mg Q4W và 300 mg Q8W so với placebo, cùng với tất cả các tiêu chí phụ chính bao gồm tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (UAS7=0) tăng dần đến Tuần 24. Barzolvolimab cũng cho thấy hiệu quả mạnh mẽ ở bệnh nhân kháng omalizumab và những người bị phù mạch nặng. Các thử nghiệm tiếp tục đến 52 tuần với kế hoạch nộp BLA vào năm 2027.

Celldex trình bày dữ liệu angioedema barzolvolimab dài hạn tại EAACI 2026

Dữ liệu Giai đoạn 2 được trình bày tại EAACI cho thấy kiểm soát angioedema duy trì sau khi ngừng điều trị (lên đến 64% không angioedema tại Tuần 76). Công ty khẳng định lại rằng hai thử nghiệm CSU Giai đoạn 3 đã đăng ký đủ và dữ liệu topline được kỳ vọng vào Quý 4 2026, hỗ trợ đơn BLA dự kiến nộp vào 2027.