Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Celldex Reports Positive Phase 3 Topline for Barzolvolimab in CSU
Cả hai thử nghiệm giai đoạn 3 EMBARQ-CSU1 và EMBARQ-CSU2 đều đạt được tiêu chí chính là cải thiện có ý nghĩa thống kê về UAS7 ở Tuần 12 đối với cả hai liều 150 mg Q4W và 300 mg Q8W so với placebo, cùng với tất cả các tiêu chí phụ chính bao gồm tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (UAS7=0) tăng dần đến Tuần 24. Barzolvolimab cũng cho thấy hiệu quả mạnh mẽ ở bệnh nhân kháng omalizumab và những người bị phù mạch nặng. Các thử nghiệm tiếp tục đến 52 tuần với kế hoạch nộp BLA vào năm 2027.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:09 22 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
CLDXCelldex- Tài sản
- barzolvolimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Kết quả thử nghiệm · 1 thg 10, 2026 · Tích cực
- UAS7=0 ở 12 tuần 150mg
- 42,4% / 45,7%
- UAS7=0 ở 24 tuần 150mg
- 49,0% / 54,0%
- UAS7=0 kháng omalizumab
- 41,7-55,3%
- Thay đổi UAS7 150mg Q4W so với placebo
- -20,2 so với -10,7 / -20,2 so với -11,4
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex Announces Positive Results from Phase 3 EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2 Studies of Barzolvolimab Which Met Primary and All Key Secondary Endpoints · Best-in-disease results showed rapid, profound, sustained efficacy, supporting barzolvolimab’s potential to be a transformational therapy in CSU · EMBARQ-CSU1 and -CSU2 met primary and all key secondary endpoints at 12 weeks across both studies and both dose groups · Clinically meaningful and statistically significant benefit demonstrated in omalizumab refractory CSU and patients with severe disease or severe angioedema · Efficacy sustained or deepened from weeks 12 to 24 · Well tolerated with a favorable safety profile through 24 weeks; consistent with prior studies · Tre
Thêm về tài sản này
14 thg 6, 2026
14:21
CLDXCelldexCelldex trình bày dữ liệu angioedema barzolvolimab dài hạn tại EAACI 2026