ARQT Arcutis

ARQT: FDA ấn định ngày PDUFA 23/02/2027 cho đơn sNDA kem ZORYVE 0.05% điều trị AD ở trẻ sơ sinh

FDA đã chấp nhận đơn sNDA cho kem ZORYVE 0.05% nhằm mở rộng chỉ định viêm da dị ứng cho trẻ từ 3-24 tháng tuổi và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 23/02/2027. Điều này thiết lập mốc quan trọng tiếp theo trong quy trình phê duyệt cho công thức 0.05% ở nhóm bệnh nhi trẻ nhất.

Arcutis: FDA phê duyệt kem ZORYVE 0,3% cho vảy nến mảng xuống đến độ tuổi 2

FDA đã phê duyệt sNDA mở rộng kem ZORYVE 0,3% cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị vảy nến mảng, bao gồm cả vùng da tiếp xúc. Đây là loại bôi không chứa steroid dùng một lần mỗi ngày đầu tiên được phê duyệt cho nhóm tuổi này và là phê duyệt FDA thứ bảy cho ZORYVE trong bốn năm. Nhãn mở rộng loại bỏ các hạn chế tuổi trước đây và cho phép sử dụng không giới hạn thời gian ở bất kỳ vị trí nào trên cơ thể.

Arcutis nộp sNDA cho kem ZORYVE 0.05% ở trẻ sơ sinh bị viêm da dị ứng

Arcutis đã nộp sNDA lên FDA để mở rộng chỉ định kem ZORYVE 0.05% cho trẻ sơ sinh từ 3–24 tháng tuổi bị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình. Hồ sơ bổ sung nhóm tuổi nhi khoa mới vào nhãn viêm da dị ứng của thuốc. Chưa có ngày PDUFA nào được ấn định.

ARQT: FDA chấp nhận sNDA cho kem ZORYVE 0.3% trong điều trị vảy nến xuống độ tuổi 2; PDUFA ngày 29 tháng 6 năm 2026

FDA đã chấp nhận sNDA cho kem ZORYVE 0.3% để điều trị vảy nến mảng ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 6 năm 2026, thiết lập một mốc quy định vững chắc cho việc mở rộng nhãn tiềm năng.