ARQT: FDA ấn định ngày PDUFA 23/02/2027 cho đơn sNDA kem ZORYVE 0.05% điều trị AD ở trẻ sơ sinh

FDA đã chấp nhận đơn sNDA cho kem ZORYVE 0.05% nhằm mở rộng chỉ định viêm da dị ứng cho trẻ từ 3-24 tháng tuổi và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 23/02/2027. Điều này thiết lập mốc quan trọng tiếp theo trong quy trình phê duyệt cho công thức 0.05% ở nhóm bệnh nhi trẻ nhất.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:14 5 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ARQTArcutis
Tài sản: roflumilast
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 2, 2027 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Tiếp tục tăng trưởng mạnh doanh thu sản phẩm ròng ZORYVE® (roflumilast), với doanh thu Q2 đạt 129.9 triệu USD, tăng 59% so với Q2/2025 và tăng 23% so với Q1/2026, chủ yếu nhờ tăng trưởng nhu cầu mạnh mẽ • Công ty nâng hướng dẫn doanh số sản phẩm ròng cả năm 2026 lên 525–540 triệu USD • Được phê duyệt mở rộng chỉ định kem ZORYVE 0.3% điều trị tại chỗ vảy nến mảng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên, đánh dấu lần phê duyệt thứ bảy của FDA trong bốn năm • FDA chấp nhận đơn sNDA cho kem ZORYVE 0.05% nhằm mở rộng chỉ định bao gồm trẻ sơ sinh bị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình từ 3 đến 24 tháng tuổi và ấn định ngày hành động mục tiêu là 23/02

SEC 8-K