Arcutis nộp sNDA cho kem ZORYVE 0.05% ở trẻ sơ sinh bị viêm da dị ứng

Arcutis đã nộp sNDA lên FDA để mở rộng chỉ định kem ZORYVE 0.05% cho trẻ sơ sinh từ 3–24 tháng tuổi bị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình. Hồ sơ bổ sung nhóm tuổi nhi khoa mới vào nhãn viêm da dị ứng của thuốc. Chưa có ngày PDUFA nào được ấn định.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:03 6 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ARQTArcutis
Tài sản: roflumilast
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Doanh thu sản phẩm ròng Q1 2026 cho ZORYVE® (roflumilast) đạt 105.4 triệu USD, tăng 65% so với Q1 2025, và giảm 17% so với Q4 2025 • Nhu cầu ZORYVE tiếp tục mạnh mẽ bất chấp tính thời vụ điển hình của Q1, với tăng trưởng liên tục trong thị phần các liệu pháp bôi không steroid có thương hiệu • Đã nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho kem ZORYVE 0.05% lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để mở rộng chỉ định điều trị viêm da dị ứng ở trẻ sơ sinh từ 3 đến 24 tháng tuổi • Đã hoàn thành tuyển sinh trong thử nghiệm ZORYVE foam 0.3% Maximum Usage Systemic Exposure (MUSE) ở trẻ em bị vảy nến mảng ở da đầu và cơ thể a

SEC 8-K