ARQT: FDA chấp nhận sNDA cho kem ZORYVE 0.3% trong điều trị vảy nến xuống độ tuổi 2; PDUFA ngày 29 tháng 6 năm 2026

FDA đã chấp nhận sNDA cho kem ZORYVE 0.3% để điều trị vảy nến mảng ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 6 năm 2026, thiết lập một mốc quy định vững chắc cho việc mở rộng nhãn tiềm năng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:04 25 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ARQTArcutis
Tài sản: roflumilast
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 2, 2027 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • Doanh thu sản phẩm ròng Q4 2025 cho ZORYVE® (roflumilast) đạt 127.5 triệu USD, tăng 84% so với Q4 2024, và tăng 29% so với Q3 2025 • Doanh thu sản phẩm ròng cả năm 2025 cho ZORYVE đạt 372.1 triệu USD, tăng 123% so với năm trước • Báo cáo dữ liệu topline tích cực cho thử nghiệm INTEGUMENT-INFANT Phase 2 của kem ZORYVE 0.05% ở trẻ em từ 3 đến 24 tháng tuổi mắc viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình, với việc nộp Supplemental New Drug Application (sNDA) dự kiến vào Q2 2026 • Thông báo mở rộng lực lượng bán hàng da liễu và, riêng biệt, khởi động nỗ lực thương mại hóa Arcutis có mục tiêu cho "

SEC 8-K