Wave Life Sciences: FDA chấp thuận Phase 2a INLIGHT cho WVE-007

FDA đã chấp thuận phần đa liều Phase 2a của thử nghiệm INLIGHT cho WVE-007 ở những người có BMI 35-50 kg/m² có hoặc không có đái tháo đường type 2. Nghiên cứu có kiểm soát giả dược dự kiến bắt đầu vào Q2 2026 và sẽ đánh giá thành phần cơ thể, mỡ gan, HbA1c và các chỉ số sinh học tim mạch chuyển hóa khác trong 12 tháng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:34 28 thg 4, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: WVEWave Life Sciences
Tài sản: WVE-007
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d135689dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Wave Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Với việc FDA gần đây chấp thuận phần đa liều Phase 2a của thử nghiệm INLIGHT cho WVE-007 (INHBE GalNAc-siRNA) ở những người có BMI cao hơn, có và không có đái tháo đường type 2, phần này của thử nghiệm vẫn đúng kế hoạch bắt đầu vào 2Q 2026 Các thử nghiệm kết hợp và duy trì của WVE-007 dự kiến bắt đầu vào 2026 Dữ liệu từ thử nghiệm RestorAATion-2 của WVE-006 (GalNAc-RNA editing) trong AATD (bao gồm liều hàng tháng 400 mg và các nhóm liều đơn 600 mg) sẽ được trình bày tại buổi webcast nhà đầu tư trong Hội nghị Quốc tế ATS vào tháng 5 năm 2026 Phản hồi quy định về lộ trình phê duyệt nhanh cho WVE-006 tiếp tục được kỳ vọng vào giữa năm 2026 C

SEC 8-K