ACHV Achieve Life Sciences

Achieve nhận được CRL cho NDA cytisinicline; dự kiến nộp lại vào Q4 2026

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh vào ngày 20 tháng 6 năm 2026, trích dẫn các quan sát cGMP tại cơ sở sản xuất bên thứ ba trước đây và nhãn sản phẩm chưa hoàn chỉnh. Không có thiếu sót nào về hiệu quả lâm sàng hoặc an toàn được xác định. Công ty đang chuyển giao sản xuất thuốc thành phẩm sang Adare Pharma Solutions và dự kiến nộp lại NDA vào Q4 2026 với khả năng phê duyệt vào H1 2027.

Achieve Life Sciences, Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 218995)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho NDA 218995 ngày 2026-06-20.

Achieve Life Sciences dự kiến FDA CRL cho NDA cytisinicline trước ngày 20 tháng 6, 2026

Tài liệu nêu rõ nhà sản xuất bên thứ ba trước đây đã nhận được phân loại OAI, dẫn đến kỳ vọng của công ty về Thư Phản hồi Hoàn chỉnh vào hoặc trước ngày PDUFA 20 tháng 6, 2026. Achieve dự định nộp lại NDA vào Q4 2026 với Adare Pharma Solutions là đối tác sản xuất chính mới, hướng tới ra mắt thương mại tại Mỹ vào H1 2027.

ACHV: FDA chấp nhận NDA cytisinicline; PDUFA được ấn định vào ngày 20 tháng 6 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cytisinicline cho việc cai nghiện thuốc lá và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 20 tháng 6 năm 2026. Công ty cũng công bố quan hệ đối tác sản xuất tại Hoa Kỳ với Adare Pharma Solutions để hỗ trợ việc ra mắt thương mại tiềm năng vào nửa đầu năm 2027.

Achieve Life Sciences: FDA chấp nhận NDA cytisinicline; PDUFA ngày 20 tháng 6, 2026

FDA đã chấp nhận NDA cytisinicline cho việc cai thuốc lá ở người lớn. Cơ quan này đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 20 tháng 6, 2026. NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ORCA-2 và ORCA-3 cùng với dữ liệu an toàn dài hạn vượt ngưỡng yêu cầu của FDA.