Achieve Life Sciences dự kiến FDA CRL cho NDA cytisinicline trước ngày 20 tháng 6, 2026

Tài liệu nêu rõ nhà sản xuất bên thứ ba trước đây đã nhận được phân loại OAI, dẫn đến kỳ vọng của công ty về Thư Phản hồi Hoàn chỉnh vào hoặc trước ngày PDUFA 20 tháng 6, 2026. Achieve dự định nộp lại NDA vào Q4 2026 với Adare Pharma Solutions là đối tác sản xuất chính mới, hướng tới ra mắt thương mại tại Mỹ vào H1 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:20 12 thg 5, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: ACHVAchieve Life Sciences
Tài sản: cytisinicline
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K