Achieve nhận được CRL cho NDA cytisinicline; dự kiến nộp lại vào Q4 2026

FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh vào ngày 20 tháng 6 năm 2026, trích dẫn các quan sát cGMP tại cơ sở sản xuất bên thứ ba trước đây và nhãn sản phẩm chưa hoàn chỉnh. Không có thiếu sót nào về hiệu quả lâm sàng hoặc an toàn được xác định. Công ty đang chuyển giao sản xuất thuốc thành phẩm sang Adare Pharma Solutions và dự kiến nộp lại NDA vào Q4 2026 với khả năng phê duyệt vào H1 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:04 11 thg 8, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: ACHVAchieve Life Sciences
Tài sản: cytisinicline
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Đã hoàn tất đợt phát hành riêng lẻ lên đến 354 triệu USD, với 180 triệu USD trả trước và tối đa 174 triệu USD từ các chứng quyền có thể thực hiện trước và trong vòng 20 ngày giao dịch sau khi FDA phê duyệt Tăng cường tổ chức với Giám đốc Điều hành mới, các lãnh đạo thương mại, CMC và chất lượng có kinh nghiệm, cùng với sáu cuộc bổ nhiệm mới vào Hội đồng Quản trị Dự kiến khả năng FDA phê duyệt vào nửa đầu năm 2027, sau đó là ra mắt thương mại tại Mỹ SEATTLE và VANCOUVER, British Columbia, ngày 11 tháng 8 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve hoặc Công ty) (Nasdaq: ACHV), một công ty dược phẩm chuyên biệt gi

SEC 8-K