Achieve Life Sciences: FDA chấp nhận NDA cytisinicline; PDUFA ngày 20 tháng 6, 2026

FDA đã chấp nhận NDA cytisinicline cho việc cai thuốc lá ở người lớn. Cơ quan này đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 20 tháng 6, 2026. NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ORCA-2 và ORCA-3 cùng với dữ liệu an toàn dài hạn vượt ngưỡng yêu cầu của FDA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 6 thg 11, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ACHVAchieve Life Sciences
Tài sản: cytisinicline
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Third Quarter 2025 Financial Results; Provides Updates on Cytisinicline Program One of Only Nine Therapies Chosen for the Inaugural FDA Commissioner’s National Priority Voucher for E-cigarette or Vaping Cessation Conference Call Scheduled for 8:30 AM EST Today, November 6, 2025 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, November 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced its financial results for third quarter 2025 and confirmed its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) targeted action date of June 20,

SEC 8-K