ACHV: FDA chấp nhận NDA cytisinicline; PDUFA được ấn định vào ngày 20 tháng 6 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cytisinicline cho việc cai nghiện thuốc lá và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 20 tháng 6 năm 2026. Công ty cũng công bố quan hệ đối tác sản xuất tại Hoa Kỳ với Adare Pharma Solutions để hỗ trợ việc ra mắt thương mại tiềm năng vào nửa đầu năm 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:05 24 thg 3, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ACHVAchieve Life Sciences
Tài sản: cytisinicline
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 20 thg 6, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates Achieve also Announces Partnership with U.S.-based Adare Pharma Solutions for Cytisinicline Manufacturing Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, March 24,2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, March 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced financial results for the fourth quarter and full year 2025 and provided updates on the cytisinicline development program, including the announcement of its

SEC 8-K