Achieve Life Sciences, Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 218995)

Trích đoạn nguồn

CƠ QUẢN LÝ i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Attention: | Sarah Telzrow Vice President, Regulatory Affairs Kính gửi Sarah Telzrow: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của bạn ngày và đã nhận được ngày 20 tháng 6 năm 2025, và các bản sửa đổi của bạn, được nộp theo cho cytisinicline tablet, © . Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn đăng ký này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả các lý do cho hành động này dưới đây và, khi có thể, các khuyến nghị của chúng tôi để giải quyết các vấn đề này. KIỂM TRA CƠ SỞ (1) Sau khi kiểm tra CGMP của Loey được liệt kê trong đơn đăng ký này, FDA đ

openFDA