KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 cập nhật registry

hoàn thành chính: 2024-09-30 → 2025-08-29; tuyển sinh: 52 → 8; kết quả chính: ['Tỷ lệ tình trạng âm tính bệnh dư thừa tối thiểu (MRD)'] → ['Tỷ lệ Tình trạng Âm tính Bệnh dư thừa Tối thiểu (MRD)']

Karyopharm nộp sNDA cho selinexor + ruxolitinib trong bệnh xơ tủy

Karyopharm đã nộp sNDA xin Phê duyệt Tăng tốc cho selinexor kết hợp ruxolitinib trong bệnh xơ tủy. Công ty đã yêu cầu Đánh giá Ưu tiên và dự kiến nhận được thông báo chấp nhận hồ sơ cùng mốc thời gian từ FDA trong Quý 4 năm 2026. Việc chuyển đổi sang phê duyệt truyền thống sẽ dựa trên dữ liệu sống còn tổng thể dài hạn từ thử nghiệm Giai đoạn 3 SENTRY.

Karyopharm nộp sNDA cho selinexor + ruxolitinib trong bệnh xơ tủy

Karyopharm đã nộp sNDA xin Phê duyệt Tăng tốc cho selinexor kết hợp ruxolitinib trong bệnh xơ tủy theo lộ trình Phê duyệt Tăng tốc. Công ty đã yêu cầu Xét duyệt Ưu tiên, nếu được chấp thuận sẽ dẫn đến thời gian xét duyệt sáu tháng. FDA dự kiến sẽ quyết định về việc chấp nhận hồ sơ và mốc thời gian xét duyệt vào Quý 4 năm 2026.

Karyopharm dự kiến nộp sNDA vào tháng 8 cho selinexor + ruxolitinib trong điều trị xơ hóa tủy

Công ty vẫn đúng tiến độ nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 theo lộ trình Accelerated Approval cho selinexor kết hợp ruxolitinib trong điều trị xơ hóa tủy, sau phản hồi của FDA rằng SVR35 đủ điều kiện là điểm cuối thay thế hợp lý. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 3 SENTRY được trình bày tại ASCO/EHA và công bố trên JCO. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là liệu pháp kết hợp đầu tiên được phê duyệt cho xơ hóa tủy.

Karyopharm dự kiến nộp sNDA vào tháng 8 cho selinexor + ruxolitinib trong bệnh xơ tủy

Karyopharm vẫn đúng tiến độ nộp sNDA vào tháng 8 theo lộ trình Accelerated Approval cho selinexor kết hợp ruxolitinib trong bệnh xơ tủy. Phản hồi từ FDA đã xác nhận SVR35 là điểm cuối thay thế có khả năng hợp lý hỗ trợ hồ sơ. Công ty sẽ yêu cầu Priority Review khi nộp.

Karyopharm: Thử nghiệm Giai đoạn 3 XPORT-EC-042 không đạt điểm cuối PFS

Thử nghiệm Giai đoạn 3 XPORT-EC-042 của selinexor duy trì ở bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung TP53 wild-type không đạt điểm cuối chính PFS. Xu hướng số học ủng hộ selinexor được quan sát ở quần thể mITT (HR 0.76, p=0.0791) nhưng không đạt ý nghĩa thống kê. Công ty sẽ trình bày dữ liệu đầy đủ tại một hội nghị y khoa trong tương lai và cho biết kết quả không ảnh hưởng đến các thử nghiệm selinexor đang diễn ra khác.

Karyopharm dự kiến nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 cho selinexor + ruxolitinib trong bệnh xơ hóa tủy

Karyopharm sẽ nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 để xin phê duyệt nhanh selinexor kết hợp ruxolitinib cho bệnh xơ hóa tủy. Phản hồi từ FDA đã xác nhận SVR35 là điểm cuối thay thế có khả năng hợp lý hỗ trợ lộ trình phê duyệt nhanh. Dữ liệu sống còn tổng thể dài hạn từ thử nghiệm Giai đoạn 3 SENTRY đang diễn ra sẽ được sử dụng để xác minh lợi ích lâm sàng.

Karyopharm SENTRY Giai đoạn 3 selinexor+ruxolitinib được chọn trình bày miệng muộn tại EHA 2026

Tóm tắt thử nghiệm SENTRY Giai đoạn 3 đã được chấp nhận để trình bày miệng muộn tại EHA 2026 vào ngày 14 tháng 6. Bài trình bày sẽ bao gồm phân tích hậu kiểm cho thấy SVR35 có thể dự đoán tỷ lệ sống còn tổng thể. Đây là lần đầu tiên công bố đầy đủ kết quả Giai đoạn 3 tại một hội nghị y khoa lớn.

Karyopharm sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị SENTRY sau bài trình bày tại ASCO 2026

Karyopharm sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị nhà đầu tư vào ngày 2 tháng 6 năm 2026 để thảo luận kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 SENTRY của selinexor kết hợp ruxolitinib trong bệnh xơ tủy, ngay sau bài trình bày miệng của Tiến sĩ Mascarenhas tại Hội nghị thường niên ASCO 2026.

Karyopharm: Dữ liệu SENTRY Giai đoạn 3 về tủy xơ được chọn làm báo cáo muộn tại ASCO 2026

Tóm tắt thử nghiệm SENTRY Giai đoạn 3 (LBA6500) đã được chấp nhận trình bày miệng muộn tại ASCO 2026. Buổi trình bày sẽ diễn ra vào ngày 2 tháng 6 năm 2026, từ 9:45 sáng đến 12:45 chiều theo giờ CT và sẽ công bố kết quả sơ bộ của selinexor kết hợp ruxolitinib so với giả dược kết hợp ruxolitinib ở bệnh nhân tủy xơ chưa từng dùng thuốc ức chế JAK.