Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐã nộp đơn

Karyopharm dự kiến nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 cho selinexor + ruxolitinib trong bệnh xơ hóa tủy

Karyopharm sẽ nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 để xin phê duyệt nhanh selinexor kết hợp ruxolitinib cho bệnh xơ hóa tủy. Phản hồi từ FDA đã xác nhận SVR35 là điểm cuối thay thế có khả năng hợp lý hỗ trợ lộ trình phê duyệt nhanh. Dữ liệu sống còn tổng thể dài hạn từ thử nghiệm Giai đoạn 3 SENTRY đang diễn ra sẽ được sử dụng để xác minh lợi ích lâm sàng.

Thông tin chính

Nộp lúc
20:06 30 thg 7, 2026
Sự kiện
Đã nộp đơn
Chiều hướng
Tích cực
Tài sản
selinexor
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Karyopharm Dự kiến Nộp sNDA cho Selinexor Kết hợp Ruxolitinib trong Bệnh Xơ Hóa Tủy Theo Lộ Trình Phê Duyệt Nhanh Karyopharm Dự kiến Nộp sNDA cho Selinexor Kết hợp Ruxolitinib trong Bệnh Xơ Hóa Tủy Theo Lộ Trình Phê Duyệt Nhanh Tin tức được cung cấp bởi Karyopharm Therapeutics Inc. 30 tháng 7 năm 2026, 16:06 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X – Công ty Dự kiến Nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 và Sẽ Yêu cầu Xét Duyệt Ưu Tiên – – Sau Các Cuộc Tham Vấn với FDA, Công ty Dự kiến Nộp sNDA Theo Lộ Trình Phê Duyệt Nhanh Dựa Trên Dữ Liệu SVR35 Thuyết Phục và Dữ Liệu Sống Còn Tổng Thể Sơ Bộ Quan Sát Được Tại Thời Điểm Kết Quả Tổng Kết – – Công ty Dự kiến Sử Dụng Dữ Liệu Sống Còn Tổng Thể Dài Hạn từ Thử Nghiệm Giai Đoạn 3 SENTRY Đang Diễn Ra để Xác Minh L

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này

Đáng chú ý
16 thg 9, 2026
03:21
KPTIKaryopharm

selinexor · NCT04756401 cập nhật registry

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.gov
Đáng chú ý
2 thg 6, 2026
14:02
KPTIKaryopharm

Karyopharm SENTRY Giai đoạn 3 selinexor+ruxolitinib được chọn trình bày miệng muộn tại EHA 2026

Thay đổi đăng ký thử nghiệmThông cáo báo chí của công ty
Đáng chú ý
1 thg 6, 2026
11:30
KPTIKaryopharm

Karyopharm sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị SENTRY sau bài trình bày tại ASCO 2026

Trình bày tại hội nghịThông cáo báo chí của công ty
Đáng chú ý
21 thg 4, 2026
14:32
KPTIKaryopharm

Karyopharm: Dữ liệu SENTRY Giai đoạn 3 về tủy xơ được chọn làm báo cáo muộn tại ASCO 2026

Trình bày tại hội nghịThông cáo báo chí của công ty