Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Karyopharm dự kiến nộp sNDA vào tháng 8 cho selinexor + ruxolitinib trong điều trị xơ hóa tủy
Công ty vẫn đúng tiến độ nộp sNDA vào tháng 8 năm 2026 theo lộ trình Accelerated Approval cho selinexor kết hợp ruxolitinib trong điều trị xơ hóa tủy, sau phản hồi của FDA rằng SVR35 đủ điều kiện là điểm cuối thay thế hợp lý. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 3 SENTRY được trình bày tại ASCO/EHA và công bố trên JCO. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là liệu pháp kết hợp đầu tiên được phê duyệt cho xơ hóa tủy.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:37 13 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
KPTIKaryopharm- Tài sản
- selinexor
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Highlights Continued Progress Toward Myelofibrosis sNDA Submission – Planned August sNDA Submission for Selinexor in Combination with Ruxolitinib in Myelofibrosis under the Accelerated Approval Pathway Remains on Track – – Planned sNDA for Selinexor plus Ruxolitinib Supported by Phase 3 SENTRY Results Presented at ASCO and EHA and Published in the Journal of Clinical Oncology; Potential to Become the First Approved Combination Therapy for Patients with Myelofibrosis – – Total Revenue was $33.4 Million, and U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue was $30.8 Million for the Second Quarter of 2026 – – Company Reaffirms Full-Year 2026 Total Revenue Guidance of $130 Mil
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
31 thg 8, 2026
12:08
KPTIKaryopharmTrọng yếu
31 thg 8, 2026
11:30
KPTIKaryopharmTrọng yếu
13 thg 8, 2026
11:30
KPTIKaryopharmMang tính quyết định
31 thg 7, 2026
12:30
KPTIKaryopharmTrọng yếu
30 thg 7, 2026
20:06
KPTIKaryopharmĐáng chú ý
2 thg 6, 2026
14:02
KPTIKaryopharmKaryopharm SENTRY Giai đoạn 3 selinexor+ruxolitinib được chọn trình bày miệng muộn tại EHA 2026
Đáng chú ý
1 thg 6, 2026
11:30
KPTIKaryopharmKaryopharm sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị SENTRY sau bài trình bày tại ASCO 2026
Đáng chú ý
21 thg 4, 2026
14:32
KPTIKaryopharmKaryopharm: Dữ liệu SENTRY Giai đoạn 3 về tủy xơ được chọn làm báo cáo muộn tại ASCO 2026