Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Karyopharm nộp sNDA cho selinexor + ruxolitinib trong bệnh xơ tủy
Karyopharm đã nộp sNDA xin Phê duyệt Tăng tốc cho selinexor kết hợp ruxolitinib trong bệnh xơ tủy theo lộ trình Phê duyệt Tăng tốc. Công ty đã yêu cầu Xét duyệt Ưu tiên, nếu được chấp thuận sẽ dẫn đến thời gian xét duyệt sáu tháng. FDA dự kiến sẽ quyết định về việc chấp nhận hồ sơ và mốc thời gian xét duyệt vào Quý 4 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:30 31 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
KPTIKaryopharm- Tài sản
- selinexor
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Karyopharm Nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới Bổ Sung cho FDA đối với XPOVIO® (selinexor) Kết Hợp Ruxolitinib cho Bệnh nhân Xơ Tủy Karyopharm Nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới Bổ Sung cho FDA đối với XPOVIO® (selinexor) Kết Hợp Ruxolitinib cho Bệnh nhân Xơ Tủy Tin tức do Karyopharm Therapeutics Inc. cung cấp 31 tháng 8 năm 2026, 07:30 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X – sNDA Được Nộp theo Lộ Trình Phê Duyệt Tăng Tốc; Đã Yêu Cầu Xét Duyệt Ưu Tiên – NEWTON, Mass., 31 tháng 8 năm 2026 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), một công ty dược phẩm giai đoạn thương mại hóa tiên phong trong các liệu pháp ung thư mới, hôm nay thông báo rằng công ty đã nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới Bổ Sung (sNDA) cho Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) x
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
31 thg 8, 2026
12:08
KPTIKaryopharmTrọng yếu
13 thg 8, 2026
11:37
KPTIKaryopharmTrọng yếu
13 thg 8, 2026
11:30
KPTIKaryopharmMang tính quyết định
31 thg 7, 2026
12:30
KPTIKaryopharmTrọng yếu
30 thg 7, 2026
20:06
KPTIKaryopharmĐáng chú ý
2 thg 6, 2026
14:02
KPTIKaryopharmKaryopharm SENTRY Giai đoạn 3 selinexor+ruxolitinib được chọn trình bày miệng muộn tại EHA 2026
Đáng chú ý
1 thg 6, 2026
11:30
KPTIKaryopharmKaryopharm sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị SENTRY sau bài trình bày tại ASCO 2026
Đáng chú ý
21 thg 4, 2026
14:32
KPTIKaryopharmKaryopharm: Dữ liệu SENTRY Giai đoạn 3 về tủy xơ được chọn làm báo cáo muộn tại ASCO 2026