Unicycive Therapeutics Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 218607)

Trích đoạn nguồn

¢ yy U.S. FOOD & DRUG CƠ QUẢN LÝ NDA 218607 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH Unicycive Therapeutics Inc. Attention: Shalabh Gupta, MD, MPA President & CEO 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Kính gửi Tiến sĩ Gupta: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của bạn ngày và đã nhận được ngày 28 tháng 8 năm 2024, và các bản sửa đổi của bạn, được nộp theo cho oxylanthanum carbonate tablets. Chúng tôi xác nhận đã nhận được bản sửa đổi của bạn ngày 29 tháng 12 năm 2025, bản sửa đổi này cấu thành phản hồi hoàn chỉnh cho thư hành động ngày 27 tháng 6 năm 2025 của chúng tôi. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn đăng ký này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả các lý do cho hành động

openFDA