HUMA Humacyte

Humacyte báo cáo kết quả sơ bộ giai đoạn 3 V012; ATEV vượt trội so với AV fistula ở phụ nữ

Kết quả sơ bộ giai đoạn 3 V012 trên 80 bệnh nhân nữ lọc máu cho thấy ATEV vượt trội đáng kể so với AV fistula ở tiêu chí chính là số ngày không cần catheter và tỷ lệ nhiễm trùng. Công ty dự kiến nộp đơn sBLA cho chỉ định tiếp cận lọc máu vào nửa sau năm 2026 dựa trên dữ liệu này cùng với kết quả V007 trước đó.

Humacyte, Inc. công bố mức giá của đợt chào bán cổ phiếu phổ thông ra công chúng

Humacyte announced the pricing of its underwritten public offering of common stock, with aggregate gross proceeds expected to be $50 million. The company intends to use these proceeds to fund the commercialization of Symvess, planned BLA supplement filing for hemodialysis, pipeline development, and general corporate purposes.

Humacyte ATEV Đạt Điểm Cuối Chính Trong Nghiên Cứu Giai Đoạn 3 V012

Humacyte đã công bố kết quả sơ bộ tích cực cho nghiên cứu giai đoạn 3 V012 về mạch máu được kỹ thuật mô không tế bào (ATEV) ở bệnh nhân nữ tiếp cận lọc máu. ATEV đã đạt điểm cuối chính của nghiên cứu, cho thấy số ngày không cần catheter vượt trội so với AV fistula tự thân. Công ty dự kiến nộp đơn BLA bổ sung cho FDA trong nửa sau năm 2026.

Humacyte điều chỉnh quyền phân phối Symvess ngoài Mỹ với Fresenius

Humacyte đã sửa đổi thỏa thuận phân phối với Fresenius Medical Care để thu hồi độc quyền quyền thương mại ngoài Mỹ đối với Symvess. Fresenius sẽ nhận tiền bản quyền ở mức thấp một chữ số trên doanh thu ròng bên ngoài Mỹ. Các điều khoản phân phối hiện có tại Mỹ vẫn giữ nguyên.

Humacyte Symvess BLA được FDA phê duyệt cho chấn thương mạch máu chi

Tài liệu nêu rõ FDA đã phê duyệt BLA Symvess vào tháng 12 năm 2024 cho chấn thương mạch máu chi, và việc ra mắt thị trường Mỹ bắt đầu vào năm 2025. Điều này chuyển đổi tài sản từ sản phẩm nghiên cứu thành sinh học được phê duyệt với khả năng sẵn có thương mại ngay lập tức tại Hoa Kỳ.

Humacyte nộp IND cho CTEV trong chỉ định CABG

Humacyte đã nộp IND cho FDA đối với mạch máu được kỹ thuật mô mạch vành (CTEV) để hỗ trợ nghiên cứu đầu tiên trên người dự kiến trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) vào năm 2026. Việc nộp hồ sơ này đánh dấu sự chuyển dịch của chương trình CTEV từ giai đoạn tiền lâm sàng sang phát triển lâm sàng, sau dữ liệu linh trưởng không phải người tích cực được công bố trên JACC: Basic to Translational Science.