Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Humacyte ATEV Đạt Điểm Cuối Chính Trong Nghiên Cứu Giai Đoạn 3 V012
Humacyte đã công bố kết quả sơ bộ tích cực cho nghiên cứu giai đoạn 3 V012 về mạch máu được kỹ thuật mô không tế bào (ATEV) ở bệnh nhân nữ tiếp cận lọc máu. ATEV đã đạt điểm cuối chính của nghiên cứu, cho thấy số ngày không cần catheter vượt trội so với AV fistula tự thân. Công ty dự kiến nộp đơn BLA bổ sung cho FDA trong nửa sau năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:34 10 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
HUMAHumacyte- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Đạt Điểm Cuối Chính Vượt Trội So Với Tiêu Chuẩn Chăm Sóc AV Fistula Trong Phân Tích Sơ Bộ Nghiên Cứu Giai Đoạn 3 V012 Ở Bệnh Nhân Nữ Tiếp Cận Lọc Máu - Humacyte dự kiến nộp đơn Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học (BLA) bổ sung cho Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA) trong nửa sau năm 2026 - - ATEV đã đạt điểm cuối chính của V012 và được quan sát có số ngày không cần catheter vượt trội (p=0.00070) so với arteriovenous (AV) fistula tự thân, tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại - - Khả năng giảm thời gian đặt catheter của ATEV có tiềm năng cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân và giảm gánh nặng chi phí lọc máu cho hệ thống y tế. - DURHAM, N.C., June 10 , 2026 – Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a commerci