Replimune, Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (BL 125827)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho BL 125827 ngày 2026-04-10.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:00 10 thg 4, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: REPLReplimune
Nguồn: openFDA
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG CƠ QUẢN LÝ STN của chúng tôi: BL 125827 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH NGÀY 10 THÁNG 4 NĂM 2026 Replimune, Inc. Attention: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Kính gửi Kari Jeschke: Vui lòng tham khảo Đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) của bạn đã nhận được (1b) (4) ; ‘or vusolimogene oderparepvec, được nộp theo mục 351(a) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng. Chúng tôi xác nhận đã nhận được bản sửa đổi của bạn ngày 9 tháng 10 năm 2025, bản sửa đổi này cấu thành phản hồi hoàn chỉnh cho thư hành động ngày 21 tháng 7 năm 2025 của chúng tôi. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét toàn diện tất cả các bản nộp liên quan đến BLA này ‘or vusolimogene oderparepvec kết hợp với nivolumab cho bệnh nhân người lớn bị u hắc tố da tiến triển không thể cắt bỏ đã trải

openFDA