SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

Replimune: FDA phê duyệt nhanh TUDRIQEV + nivolumab trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển

FDA đã cấp phê duyệt nhanh cho TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) kết hợp nivolumab trong ung thư hắc tố da giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ sau khi tiến triển trên liệu pháp anti-PD-1. Phê duyệt dựa trên ORR 24.2% và DOR trung vị 14.1 tháng từ thử nghiệm IGNYTE; phê duyệt tiếp tục yêu cầu dữ liệu từ giai đoạn 3 IGNYTE-3 mang tính xác nhận.

Thông tin chính

Nộp lúc
01:27 7 thg 8, 2026
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
REPLReplimune
Tài sản
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Ủy ban cố vấn · 30 thg 7, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Thông báo FDA phê duyệt nhanh TUDRIQEV TM kết hợp Nivolumab cho Ung thư hắc tố da giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ sau khi tiến triển trên phác đồ dựa trên anti-PD-1 Nhãn rộng để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng cao trong ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển Replimune sẽ tổ chức cuộc họp báo qua điện thoại vào ngày 6 tháng 8 năm 2026 lúc 4:30 chiều theo giờ ET. WOBURN, Mass., ngày 6 tháng 8 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn thương mại hóa tiên phong phát triển các liệu pháp miễn dịch ung thư trêncolytic mới, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phê duyệt nhanh cho TUDRIQEV TM (vusolimogene oderpa

SEC 8-K

Thêm về tài sản này