Stoke Therapeutics: cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026

Công ty đã công bố cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026 để thống nhất về gói dữ liệu và kế hoạch phân tích thống kê trước khi nộp NDA Hoa Kỳ theo phương thức cuốn chiếu cho zorevunersen trong hội chứng Dravet. Cuộc họp là tương tác quy định chính thức tiếp theo trước khi NDA cuốn chiếu bắt đầu vào Q1 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:05 3 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: STOKStoke Therapeutics
Tài sản: zorevunersen
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Ủy ban cố vấn · 1 thg 7, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates – Nghiên cứu EMPEROR giai đoạn 3 của zorevunersen trong hội chứng Dravet: Hoàn tất tuyển chọn 162 bệnh nhân với kết quả dữ liệu dự kiến vào Q3 2027– – Cuộc họp tiền-NDA với FDA dự kiến vào nửa sau năm 2026; nộp NDA Hoa Kỳ theo phương thức cuốn chiếu dự kiến bắt đầu vào Q1 2027 – – Nghiên cứu OSPREY giai đoạn 1 của STK-002 ở bệnh nhân ADOA: Hoàn tất liều dùng ở nhóm sentinel; tiếp tục tăng liều và dữ liệu ban đầu dự kiến vào nửa đầu năm 2027– – $420M tiền mặt, tương đương tiền mặt và chứng khoán có thể bán được dựa trên $354.3M tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2026 và $65.7M từ giao dịch ATM sau đó; dự kiến tài trợ hoạt động đến khi có thể thư

SEC 8-K