SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA

Eisai/Biogen: FDA gia hạn xem xét sBLA LEQEMBI IQLIK thêm 3 tháng

FDA đã gia hạn thời hạn xem xét sBLA LEQEMBI IQLIK thêm ba tháng. Ngày hạn PDUFA mới không được nêu trong thông cáo. Điều này làm trễ quyết định phê duyệt tiềm năng cho công thức tiêm dưới da mỗi tuần một lần dùng làm liều khởi đầu trong bệnh Alzheimer giai đoạn sớm.

Thông tin chính

Nộp lúc
06:30 8 thg 5, 2026
Sự kiện
Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng
Trung lập
Công ty
BIIBBiogen
Tài sản
lecanemab-irmb
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Cập nhật về Ưu tiên xem xét của FDA đối với LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Tiêm dưới da làm liều khởi đầu cho bệnh Alzheimer giai đoạn sớm TOKYO và CAMBRIDGE, Massachusetts, ngày 08 tháng 5 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời hạn xem xét thêm ba tháng đối với Đơn đăng ký sinh học bổ sung (sBLA) cho lecanemab-irmb dạng tiêm dưới da mỗi tuần một lần (tên thương mại Hoa Kỳ: LEQEMBI® IQLIK™) làm liều khởi đầu điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. Ngày hạn đóng phí dụng thuốc theo Đạo luật Phí Dụng Thuốc Kê đơn mới...

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này