SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

FDA phê duyệt LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) liều khởi đầu tiêm dưới da

FDA đã phê duyệt sBLA cho lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) tiêm dưới da hàng tuần một lần làm liều khởi đầu cho bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. Điều này cung cấp lựa chọn bơm tự động tại nhà đầu tiên cho cả khởi đầu và duy trì, cho phép bệnh nhân chuyển đổi giữa đường IV và SC trong suốt quá trình điều trị. Dự kiến ra mắt tại Mỹ vào cuối tháng 8 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc
21:38 13 thg 7, 2026
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
BIIBBiogen
Tài sản
lecanemab-irmb
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

FDA phê duyệt LEQEMBI IQLIK® (lecanemab-irmb) tiêm dưới da làm liều khởi đầu cho bệnh Alzheimer giai đoạn sớm LEQEMBI IQLIK là liệu pháp chống amyloid đầu tiên trên thế giới, cung cấp liều tại nhà cho cả khởi đầu và duy trì (đã được phê duyệt tại Mỹ) Dự kiến ra mắt LEQEMBI IQLIK tại Mỹ làm liều khởi đầu vào cuối tháng 8 năm 2026 TOKYO và CAMBRIDGE, Mass., 13 tháng 7 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB), thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin Giấy phép Sinh học bổ sung (sBLA) cho lecanemab-irmb tiêm dưới da hàng tuần một lần (tên thương mại: LEQEMBI IQLIK ® ) làm liều khởi đầu cho điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. LEQEMBI IQLIK được dùng qua bơm tự động, introduc

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này