Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Ionis Hibsago (bepirovirsen) nhận được sự chấp thuận của FDA cho HBV mạn tính
FDA đã phê duyệt thuốc tiêm bepirovirsen (Hibsago) kết hợp với liệu pháp kháng virus hiện có để điều trị viêm gan B mạn tính ở một số người lớn không bị xơ gan. Đây là lần phê duyệt đầu tiên thuộc loại này cho chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:15 21 thg 10, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
IONSIonis- Tài sản
- bepirovirsen
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 26 thg 10, 2026 · Được phê duyệt
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Trích đoạn nguồn
FDA Phê Duyệt Liệu Pháp Đầu Tiên Thuộc Loại Này Để Điều Trị Viêm Gan B Mạn Tính FDA hôm nay đã phê duyệt thuốc tiêm Hibsago (bepirovirsen), kết hợp với liệu pháp kháng virus hiện có, để điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính ở một số người lớn không bị xơ gan.